医疗器械资质审批

详情描述：

公司多年的办理经验及长期和相关部门友好协作关系，在行业中取得了良好的声誉！我们已经协助上百家公司取得了医疗器械经营企业许可证；体外诊断试剂（药品-器械）经营许可证；食品流通经营许可证；保健食品卫生许可证。
 申请医疗器械经营许可证需提交以下申请材料：
 
 
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
 
 
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
 
 
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
 
 
4．组织机构与职能；
 
 
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
 
 
6．产品质量管理制度文件目录；
 
 
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
 拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）
 执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）
 主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）
 拟经营产品的范围；
 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
 
 
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
 
 
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。