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公司名称：印度多吉美北京销售【 咨询电话 】13732173273    QQ3526677659
药店名称：印度多吉美代购 开箱验货、货到付款。
贸易信息：挣钱不挣昧心钱
包装：内为塑料盒包装外为纸塑包装 生命不是儿戏
产地：印度NATCO药业   刘经理
供应地：北京
产品参数：产品规格：印度多吉美  (甲苯磺酸索拉非尼片) 
产品品牌： 印度NATCO药业 印度易瑞沙  印度特罗凯 印度格列卫 印度多吉美
印度Natco公司生产的多吉美是德国拜耳多吉美的仿制药，德国拜耳在全球拥有多吉美药品的专利权，理论上说其他药厂是不允许生产此药物的，印度是个特例，印度不承认该药品的专利权，尽管经历过多次的法律纠纷，到目前为止印度还是可以合法生产该药物，据目前使用过印度多吉美的患者和医生的反馈结果来看，印度多吉美的药效并不逊色于拜耳多吉美，的区别在于印度多吉美的价格大概只有拜耳多吉美的十分之一左右，可以大大减轻患者的负担。 由于我国也遵行专利保护法，所以印度多吉美也无法在我国合法销售，药品药效是真实的，但按照我国药监部门的法律规定，凡没有取得我国药品批号的药品均归为假药类，与药效无关。
化学名称】4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐。
　　【英文名称】Sorafenib Tosylate Tablets
　　【汉语拼音】Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
　　【原产地英文商品名】多吉美
　　【中文参考商品译名】印度多吉美
　　【原产地英文药品名】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
　　【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
　　【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
　　【性状】本品为红色圆形片。
　　【剂型】胶囊剂
　　【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
　　【规格】200mg*60粒
　　【用法用量】推荐剂量：推荐服用多吉美(索拉非尼)的剂量为每次0.4g(2?0.2g)、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
　　服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量，如必需，多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(2?0.2g)。

　　根据皮肤毒性做相应的剂量调整：
　　1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。
　　2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现，则应终止本品治疗。
　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时，则应终止本品治疗。

　　儿童患者：尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上)：性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
　　肝损害患者：轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。
　　肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。

　　【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。

　　亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。
　　目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，高血压(6.9%)，腹泻(6.9%)，疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

　　【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
　　皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美(索拉非尼)常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对多吉美(索拉非尼)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用多吉美(索拉非尼)。严重者应停药。

　　高血压：服用多吉美(索拉非尼)的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑停用多吉美(索拉非尼)。
　　出血：服用多吉美(索拉非尼)治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑停用多吉美(索拉非尼)。

　　华法林：部分同时服用多吉美(索拉非尼)和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。

　　伤口愈合并发症：服用多吉美(索拉非尼)对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停多吉美(索拉非尼)，手术后患者何时再应用多吉美(索拉非尼)的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。心肌缺血和/或心肌梗死：在试验11213中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在多吉美(索拉非尼)组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止多吉美(索拉非尼)的治疗。

　　胃肠道穿孔：胃肠道穿孔较为少见。在使用多吉美(索拉非尼)的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止本品治疗。

　　肝损：没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于多吉美(索拉非尼)主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。
　　药物-药物相互作用：UGT1A1途径：建议多吉美(索拉非尼)和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。
　　多烯紫杉醇：多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎(见
　　【药物相互作用】)。对驾驶和机器操作的影响：目前尚无多吉美(索拉非尼)对驾驶和机器操作的影响的研究。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无怀孕期妇女服用多吉美(索拉非尼)的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美(索拉非尼)和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测多吉美(索拉非尼)可抑制胎儿的血管生成。
　　育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美(索拉非尼)，应告知患者药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形，发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期避免应用多吉美(索拉非尼)。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。基于已知的多吉美(索拉非尼)多激酶抑制机理和动物研究结果：当在动物中的暴露量显著低于临床剂量时发生多种不良反应，从而推测孕妇服用多吉美(索拉非尼)会危害胎儿。育龄妇女动物试验表明多吉美(索拉非尼)具有致畸性和胚胎毒性。
　　治疗期间和治疗结束至少2周内应采用足够的避孕措施。哺乳目前尚未知多吉美(索拉非尼)是否可进入人类乳汁。动物试验表明多吉美(索拉非尼)其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且多吉美(索拉非尼)对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。生殖能力动物试验结果表明多吉美(索拉非尼)可损害男性和女性的生殖能力。
　　【儿童用药】尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性有效性资料。
　　【老年用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。
　　【药物相互作用】CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响多吉美(索拉非尼)药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快多吉美(索拉非尼)的代谢，因此降低多吉美(索拉非尼)的药物浓度。
　　CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天，并合用多吉美(索拉非尼)单剂量50mg，多吉美(索拉非尼)的平均血药浓度并未改变。所以多吉美(索拉非尼)和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。
　　CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用多吉美(索拉非尼)和安慰剂的患者来评估多吉美(索拉非尼)对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比多吉美(索拉非尼)合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。CYP异构体选择性底物：对于浙西哦细胞色素P450同工酶，多吉美(索拉非尼)既不是抑制剂也不是诱导物。
　　和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，多吉美(索拉非尼)和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿霉素和伊立替康。多吉美(索拉非尼)不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇(225mg/m2)及卡铂(AUC=6)伴随本品(每日两次，每次0.1g，0.2g或0.4g)使用时，在使用紫杉醇/卡铂前后，停用3天本品，对紫杉醇或卡铂的药代动力学不会造成显著影响。多吉美(索拉非尼)和阿霉素联用时可引起肝癌患者体内阿霉素的平均AUC值增加21%。多吉美(索拉非尼)和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38(通过UGTIAI酶代谢)的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26%-42%。与此相关的临床意义尚未知(见
　　【注意事项】 多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2，每21天的治疗周期中，从第2天到第19天，0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36-80%，Cmax提高16-32%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎。
　　【药物过量】尚无多吉美(索拉非尼)服用过量的特殊治疗措施。多吉美(索拉非尼)的高剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
　　【药理毒理】药理作用多吉美(索拉非尼)是多种激酶抑制剂，在体外可以只肿瘤细胞增殖。多吉美(索拉非尼)抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。毒理研究致癌性、致突变性，生育力损害通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了多吉美(索拉非尼)的临床前安全性。重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变(退化和再生)。
　　幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响，包括多吉美(索拉非尼)剂量达600mg/m2体表面积时(相当于临床推荐剂量500mg/m2/体表面积时的1.2倍)股骨骺板不规则增厚，此生长板附近骨髓细胞减少(200mg/m2/天)和牙质成分的改变(600mg/m2/天)。在成年犬未发现类似情况。
　　以哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验，多吉美(索拉非尼)在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性，药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明多吉美(索拉非尼)不具有遗传毒性(受试药物中此中间体含量为0.34%)。未进行多吉美(索拉非尼)的致癌性试验。未进行特异性动物生育力试验。
　　重复用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变，因此可预见药物对雄性和雌性生育力的损害。大鼠、兔应用多吉美(索拉非尼)出现胚胎毒性、致畸性，包括母体和胎儿的体重减轻，流产机率增加，外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量分别为6mg/m2/天、36mg/m2/天时观察到对胎儿的不良后果。
　　【药代动力学】尚缺乏中国人群的药代研究数据，以下均为来自外国人体药代动力学研究数据。与口服溶液相比，服用多吉美(索拉非尼)片剂平均相对生物利用度为38-49%。多吉美(索拉非尼)的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。给药7天后，多吉美(索拉非尼)血药浓度达到稳态，平均给药浓度峰谷比小于2。吸收分布多吉美(索拉非尼)口服后约3小时达到高血药浓度。
　　中度脂肪饮食与禁食状态下的生物利用度相似。高脂当口服剂量超过0.4g每日二次时，平均Cmax和AUC的升高不成线性关系。在体外，多吉美(索拉非尼)与人血浆蛋白结合率为99.5%。代谢和清除多吉美(索拉非尼)主要在肝脏内通过CYP3A4介导的氧化作用代谢，除此以外，还有UGT1A9介导的糖苷酸代谢。酶抑制性体外试验人肝微粒体试验表明多吉美(索拉非尼)竞争性地抑制CYP2C19，CYP2D6和CYP3A4。多吉美(索拉非尼)可升高某些药物(这些酶的底物)的血药浓度。
　　多吉美(索拉非尼)通过UGT1A1和UGT1A9通路抑制糖苷酸代谢。当这些药物和多吉美(索拉非尼)合用时，可能会增加UGT1A1和UGT1A9的代谢底物的暴露浓度。体外试验显示多吉美(索拉非尼)一直CYP2B6和CYP2C8，Ki值分别是6和1-2?M。当和多吉美(索拉非尼)同时用药时，CYP2B6和CYP2C8的全身暴露量升高。CYP2C9底物人肝微粒体试验表明多吉美(索拉非尼)竞争性地抑制CYP2C9，其Ki值为7-8?M。通过患者(多吉美(索拉非尼)组和安慰剂组)合用华法林来评价多吉美(索拉非尼)对CYP2C9底物的潜在作用，多吉美(索拉非尼)组患者的PT-INR相对于基线的平均变化并不高于安慰剂组。该结果表明多吉美(索拉非尼)并非CYP2C9的体内抑制剂。
　　特殊人群的药代动力学老年人(65岁以上)、性别人口数据资料显示不需根据患者的年龄或性别调整剂量。儿童患者尚无儿童患者的药代动力学数据。肝损害患者多吉美(索拉非尼)主要由肝脏清除。轻度(Child-PughA,N=14)到中度(Child-PughB,N=8)肝损害患者的药物暴露与无肝功能损害患者的暴露范围一致。暴露量位于无肝损害患者的变化范围内。重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的药代动力学研究尚未进行。
　　肾损害患者对于正常肾功能(N=71)、轻度肾功能损害(CrCl>50-80ml/min,N=24)或中度肾功能能损害(CrCl30-50ml/min,N=4)，未观察到多吉美(索拉非尼)(0.4g每日二次)稳态AUC和肾功能之间的关系。重度肾功能损害(CrCl<30ml/min)或进行透析的患者应用多吉美(索拉非尼)药代动力学研究尚未进行。
　　人种一个在日本人中进行的小样本的药代动力学试验(N=6)中，受试者接受多吉美(索拉非尼)0.4g每日二次给药，将该试验中有限的数据与高加索人Ⅰ期药代动力学试验综合结果相比(N=25)，多吉美(索拉非尼)在日本人中的系统暴露量较低。鉴于多吉美(索拉非尼)的药代动力学参数在日本患者间存在中度至高度个体差异，该发现的临床意义尚不明确。
　　【储藏】低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
　　【包装】60片/盒，铝铝包装。
　　【有效期】两年半。
　　【执行标准】进口药品注册标准JX20060053
　　【批准文号】注册证号H20110599
　　【生产厂家】印度NATCO公司


  端坐在仿古式的木亭中，看烟雨中的花儿寂寞的开放，草儿披着自然的翠衣，舒展着娇嫩的芽儿，细细的诉说着春天的梦想。新生的事物孕育着美好的希望……是谁？一袭素衣，撑着一把墨绿的雨伞，走过雨润的青石板，走入我的心扉，唤醒我对春天的向往。

      打着伞，凭栏远眺清湖，细雨点点，跃水的鱼儿在平静的湖面上泛起～点点涟漪；微风徐徐，轻抚着燕子剪水的翅膀。近处婀娜的垂柳在轻舞着纤柔的身姿，曼妙着翠绿的年华，远处的泉山在烟雾中时隐时现……  捡起一枚石子，投入水中，看波光粼粼的湖面，微微荡漾。  时光在不停地走着，同样我也没有闲着。 花香甜美、嫩芽翠绿逼人，叶端的雨珠冰凉。一袭沾湿的素衣，携两袖花香，伴着雨的节奏，信步在鹅卵石镶嵌的小径上。“小楼一夜听春雨”，别人看来是何等的诗意，自己却永远都是孤寂。同样，人生在别人看来是充满诗意，自己都始终是落寞的。无论是“蝴蝶双飞燕，花香动人间”的楚香帅，还是“明朝散发弄扁舟”的李青莲，这大概是古来圣贤皆寂寞吧！

      烟雨中，隐居江湖的烟波钓徒张志和深感隐居的乐趣挥手写下了“青箬笠，绿蓑衣，斜风细雨不须归”。昔日歌唱大江东去的东坡居士，此时此刻，头戴着斗笠，脚着芒鞋，拄着青青的竹枝，“一蓑烟雨任平生”，而玄都赏花的诗豪刘雨锡挥毫“东边日出西边雨，倒是无晴却有情。”……此时行走在林荫大道的我，又能留下点什么呢？

         甩掉雨伞，置身于温润的春雨中，遗忘了悠悠经年，淡忘了生死宿命。烟雨红尘中，唯愿得一夕之宁静，泛舟于九曲流觞，看江花似火，春水如蓝。心无杂念，一怀空明。  

雨水浸润着时光的长廊，穿越千年记忆的殿堂，我已不再是我建院也非建院。千年之后又将如何？我是建院的过客，建院是我的驻点。也许只有时光记得我曾来过。