第三类医疗器械企业办理条件，医疗器械经营许可办理条件

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第三类医疗器械企业办理条件，医疗器械经营许可办理条件
第三类医疗器械企业办理条件及办理流程，医疗器械经营许可办理条件
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深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。
第二条 本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请。
第二章 申办主体
第三条 企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。
第三章 人员。医疗器械经营许可办理时间要多久？请联系吴经理：I88-I906-5967
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
第五条 质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。
经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。医疗器械经营许可办理，请联系吴经理：I88-I906-5967
同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。
第六条 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第七条 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。医疗器械经营许可证申请办理，请联系吴经理：I88-I906-5967
第八条 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
第九条 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。医疗器械经营许可办理，请联系吴经理：I88-I906-5967
经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
第十条 质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
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