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尽管价格并不昂贵，但氟班色林一直因其较高的用药风险而备受争议。它的副作用主要表现为引发昏厥、低血压。如果服药期间饮酒或者与某些常用药同服，更易引发副作用。咨询委员会一些委员先前担心，患者如果开车时或者在其他场合突发晕厥，可能受伤甚至死亡。
2010年以来，食品和药物管理局两次拒绝批准它上市。5年前，另一个咨询委员会在评估后一致作出否决决定。因此，这次审批过程中，食品和药物管理局特别强调了采取风险防范措施的重要性。
“患者和开药者应在考虑用药前充分了解其可能带来的风险。”食品和药物管理局药物中心主任在一份声明中说，如果连续服用两个月后情况没有任何起色，患者应停止服药。