您知道医疗器械临床试验方案撰写要点吗？北京事事通元为您分享

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   您知道医疗器械CRO临床试验方案撰写要点么？不知道的话就赶紧来看看北京事事通元为您分享的内容吧，感觉不错就赶紧收藏起来。
   按照临床试验医疗器械的类别、风险、预期用途等要素协助企业制定科学、合理的临床试验方案，医疗器械临床试验方案编制过程将至少包含下列内容：
(一)一般信息;  (二)临床试验的背景资料;
(三)试验目的;  (四)试验设计;
(五)安全性评价方法; (六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;  (八)对临床试验方案修正的规定;
(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十三)财务和保险;
(十四)试验结果发表约定。
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