太原二类医疗器械备案专业办理，场地人员有哪些要求？

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太原二类医疗器械备案专业办理，场地人员有哪些要求？??
国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 
一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 
1.医疗器械注册申请表； 
2.医疗器械生产企业资格证明： 
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 
3.产品技术报告： 
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 
4.安全风险分析报告： 
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 
5.适用的产品标准及说明： 
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 
二类场地要求是不低于40平方米，需要两个医学相关的人员！