一类医疗器械注册的注意事项有哪些？北京事事通元代办服务为你详解

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今天北京事事通元代办服务为你解释一下，一类医疗器械注册的注意事项有哪些：
医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
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