医疗/器械注册相关大数据

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医疗/器械注册相关大数据
2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，其中受理境内第三类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。按注册品种区分，医疗器械注册申请4748项，体外诊断试剂注册申请2086项。按注册形式区分，首次注册申请1429项，占全部医疗器械注册申请的20.9%；延续注册申请3306项，占全部医疗器械注册申请的48.4%；许可事项变更注册申请2099项，占全部医疗器械注册申请的30.7%。
境内第三类医疗器械注册3300项。其中，医疗器械1910项，体外诊断试剂1390项。除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。从2017年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份，占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。
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