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药店卖医疗器械需要审批吗

发布时间 2019-02-21 收藏 分享
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来源 北京亚中腾辉商贸有限公司

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药店卖医疗器械需要审批吗

医疗器械去哪个部门审批

 

  医疗器械分为一类,二类,三类,这里先说一下三类医疗器械,也是要求高的一类

  

  办理三类医疗器械经营许可证,首先办公室要求100㎡以上,办公室内要有办公设备,包括电脑,办公桌椅,网络,打印机等必备的办公设备和办公条件。库房60㎡以上,库房要有电脑,网络,货架,温湿度计,灭火器等必备设备。冷库20m?以上,冷库要有发电机,温湿度计,制冷机,温控机等相应的设备。

 

  办理三类医疗器械经营许可证人员也是有要求的:要有一名主管检验师{中级职称有证}

如没有,可提供。质量管理员{医学相关专业毕业三年以上}可提供,比外还需要有,库管,销售,采购等相关人员若干。

 

  除了办公地址和人员的要求,必须还要有一套完整的进,销,存软件安装在办公电脑上

 

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