北京大兴办理医疗器械生产许可证条件

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北京大兴办理医疗器械生产许可证条件
如何办理北京大兴医疗器械产品注册证生产许可证
北京大兴医疗器械生产质量管理体系认证要求
怎么办理北京大兴的医疗器械生产许可证延期
 
一．申请该事项应具备的条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
 
二、医疗器械生产许可延续申请表
1.医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）
2.现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）
3.现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告
4.经办人授权证明
5.其他证明资料（如门牌变动证明等）
6.《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）
 
医疗器械生产许可证的有效期是5年，根据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
说完了医疗器械生产许可证说一下医疗器械生产许可证的办理材料：
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
 
不论您是办理医疗器械经营许可证一类二类三类还是医疗器械经营许可证产品注册证产品分类界定我们都能一手办理 欢迎您的咨询。
客户经理：陈杰
公司地址：北京市大兴区百联清城B座2206室
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