一次性防护口罩做FDA收费标准

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　　大家知道，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
　　医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
　　因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
　　口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
　　Class 1 医疗器械FDA办理流程
　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
　　2）填写FDA申请表；
　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
　　4）支付美金到美国FDA；
　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
　　6）注册审批完成，获得批准号码；
　　7）代理公司颁发注册证明书；
　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
　　备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
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