广州第二类医疗器械经营许可如何办理

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广州第二类医疗器械经营许可如何办理^^彭先生== I55,ZIIZ,ZZ35 (微信同号)^^ 
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 相信许多在医疗行业里有从事过经营的人都了解，从事医疗设备机械经营销售，在获得工商的经营执照后还需要去做一个二类医疗机械的备案，而大多人不清楚这个怎么办理跟要求，那下面可以看下如下信息，以及咨询彭生
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 办理流程：
                                              
 
l  广州二类医疗器械经营许可证申请资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
 
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
 
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
 
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)
 
5、经营场所、仓库布局平面图。
 
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
=========我们的联系方式==========
 
 穗易办企业服务(广州)有限公司
 联系人：彭先生==  I55,ZIIZ,ZZ35 (微信同号)
 地址： 广州市黄埔区石化路219号文冲同创汇
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7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
 
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
 
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
 
10、仓储设施设备目录。
 
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
 
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
 
 
注意：
第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）
第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
 
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l  申请《医疗器械经营企业许可证》需要的要求：
 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字;
 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
 5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。三、备案凭证的变更《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。四、备案凭证的补办医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。
 
 
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