药用级依地酸二钠CP版有资质医用符合药典

详情描述：

依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。
 
目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜，其成熟工艺的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸与氢氧化钠或Na2CO3中和反应，再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品，然而由于各反应物在反应过程中一次性添加，反应溶度不好控制，容易 有副反应产生，成品率不高，纯度也受到影响，外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。
 
【适应症】[3]
 
依地酸二钠主要用于血钙过高及洋地黄中毒引起的心律失常。亦用于钙过量沉着性疾病，如： 冠状动脉硬化、周围血管病、骨病变钙化、钙沉着性关节炎、硬皮病及用于诊断甲状旁腺功能减退。
 
【规格】[4]
 
注射剂： 5ml ：1g。滴眼剂： 0.4%。
 
【用法用量】[3]
 
静脉注射或静脉滴注，1～3g/次 (儿童50mg/kg)，用50%葡萄糖40ml稀释后缓慢静脉注射，或静脉滴注用10%葡萄糖500ml稀释后于1～3h滴完。3～6d为1个疗程，必要时隔7d重复。
 
【药理作用】[5]
 
本品与依地酸钠钙相似，是氨基多羧酸类金属络合剂，能与一些金属离子结合形成稳定的可溶性络合物，由尿排出。能与二价、三价金属离子结合成络合物，当pH>6.5时与钙离子结合，可降低细胞外液游离钙浓度，1 g本品可结合体内钙120 mg。以减少血钙浓度，从而降低心肌的应激性，延长心肌不应期。
 
【不良反应】[3]
 
偶尔有恶心、呕吐、腹痛; 血钙下降过快引起肌肉震颤、抽搐。