药用级硬脂富马酸钠CP版有资质符合药典医用

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硬脂富马酸钠为以硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。硬脂富马酸钠是一种亲水性润滑剂，用作药物辅料中的润滑剂，它能克服与硬脂酸镁有关的许多问题，如主药受到影响，过分润滑；在泡腾片中形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。经查询1食品药品监督管理总局数据库，硬脂富马酸钠暂无药用辅料批准文号。国内制药企业已有在处方中使用硬脂富马酸钠，而我国尚无1标准可控制该药用辅料的质量。硬脂富马酸钠在USP38/NF33、BP2015及EP8.0均有收载。USP38/NF33中铅限度为不得过10mg?L－1，在BP2015/EP8.0中未加以控制。USP38/NF33中“铅”项目采用双硫腙显色法，方法采用三氯甲烷多次萃取，提取过程复杂，且过程中使用剧毒试剂1化钾溶液，不利于环保。