医疗器械环氧乙烷灭菌厂家 上海必趣医疗

详情描述：

无菌医疗器械重要的一个特点之一是无菌。在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。
     与环氧乙烷发生烷基化反应的生命大分子主要有蛋白质和核酸。蛋白质是细菌膜系统的重要生命功能的执行者，而核酸是细菌繁衍的遗传信息携带者。这两种分子发生烷基化后，作为生命功能分子的高级结构会遭到破坏，从而阻断细菌及其芽孢的各种活动。

一．环氧乙烷灭菌原理详述：

环氧乙烷分子机构：

 环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌的功能结构，达到抑制细菌的生长的目的。

二．研发阶段产品灭菌要考虑的内容：
     近几年，我国医疗器械产业极速发展，尤其是中高端医疗器械工具领域，如各种新型微创器械、各种新型材料器械等。在这些领域中，很多公司都处于产品研发阶段。如果产品提供的形式是无菌器械，一个良好的产品策划，应该立项的开始就考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。那么具体要考虑那些主要方面呢？
     首先是产品材质。要考虑的重点是材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。一般来说，辅料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、塑料产品（如各种管路、导管、输注产品）以及金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）均适合于环氧乙烷灭菌。但有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。也有一些器械带液体，这些可能不适合于环氧乙烷灭菌。另外，要考虑材质的特殊要求，各种涂层（如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等），对温湿度有特殊要求的产品（如有的产品对温度有要求，如硅胶垫高温变形），在设计开发之初就应该考虑是否适合环氧乙烷灭菌并予以验证。对粉末状产品，要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。这样，从研发策划一开始就全面考虑产品的灭菌形式，可以大大减少企业研发和注册过程中的周折。

更多关于一次性输液器生产需求请搜索：上海必趣