价格 | 面议 |
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品牌 | OTC检测 |
区域 | 全国 |
来源 | 深圳市中质技术服务有限公司 |
详情描述:
美国FDA OTC注册要求和流程: NO1. 对OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册,注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询。 NO2. 进行NDC Labeler code注册:对于药品或消毒产品的生产企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。 NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。 NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。 NO5.药品清单登录(针对OTC药品类,以及洗手液类) 在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。 美国FDA OTC注册的条件: - 非美国的工厂或品牌商,必须有美国代表。 - 申请人必须有邓白氏码(诺申请方没有邓白氏码(D-U-N-S),又迫于FDA申请的需要,我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用,约一周取得;完成FDA注册之后,再提供获得的DUNS码,并可以长期使用)。 - 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(诺进口商没有邓白氏码,我们也可代为申请邓白氏码) FDA OTC注册的周期:一周(如果没有邓白氏码需要两周) 更多信息了解请咨询华威检测工作人员! 选择我们的安全解决方案,您可以实现: 1, 降低国际市场准入责任风险 2,通过权威第三方认证,快速提升和扩大全球市场竞争力 3,解析新全球各国的产品技术法规 4,为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案
联系人 | 莫宇洁 |
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