首页 技术咨询 消毒注册水,普通药品检测,美国FDA OTC注册的条件,周期,价格

消毒注册水,普通药品检测,美国FDA OTC注册的条件,周期,价格

发布时间 2021-03-25 收藏 分享
价格 面议
品牌 OTC检测
区域 全国
来源 深圳市中质技术服务有限公司

详情描述:

美国FDA OTC注册要求和流程:

NO1.

对OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册,注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询。

NO2.

进行NDC Labeler code注册:对于药品或消毒产品的生产企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。

NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。

NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。

NO5.药品清单登录(针对OTC药品类,以及洗手液类)

在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。

美国FDA OTC注册的条件:

- 非美国的工厂或品牌商,必须有美国代表。

- 申请人必须有邓白氏码(诺申请方没有邓白氏码(D-U-N-S),又迫于FDA申请的需要,我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用,约一周取得;完成FDA注册之后,再提供获得的DUNS码,并可以长期使用)。

- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(诺进口商没有邓白氏码,我们也可代为申请邓白氏码)

FDA OTC注册的周期:一周(如果没有邓白氏码需要两周)

更多信息了解请咨询华威检测工作人员!

选择我们的安全解决方案,您可以实现:

1, 降低国际市场准入责任风险

2,通过权威第三方认证,快速提升和扩大全球市场竞争力

3,解析新全球各国的产品技术法规

4,为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案

联系人 莫宇洁
13874298640 250547942
2850906779@qq.com
上一条 下一条
电话联系