澳大利亚TGA认证辅导|TGA医疗注册

详情描述：

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准蕞严格。澳洲政府是世界上维一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。
在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面:

1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。
3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一


医疗器械澳大利亚TGA注册

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒；I类测量；IIa类；IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序，人员故意该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物（即III类和AIMD类）
1、制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件
2、制造商申请TGA合格评定证书
3、制造商准备澳大利亚符合性声明
4、主办者向TGA提交制造商的证据
5、主办者递交在ARTG登记申请
6、在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7、器械上市后持续监控
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记


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