新政出台，化妆品生产许可证变了！

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近日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品生产许可证在不少地方有变动，CIO合规保证组织小编带大家看一下。

一、细化了申请化妆品生产许可的条件

《化妆品监督管理条例》指出，在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版化妆品生产许可证。

新出台的《化妆品生产经营监督管理办法》细化了申请化妆品生产许可的条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；

（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；

（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。

二、明确化妆品生产许可项目分类原则

《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条指出，化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。

注意：具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。

三、提出化妆品生产许可申请的5种情况

《化妆品生产经营监督管理办法》第十一条指出：

（一）申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；

（四）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（五）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。

四、资料审核和现场检查

《化妆品生产经营监督管理办法》第十二条指出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

五、化妆品生产许可证有效期为5年

《化妆品生产经营监督管理办法》第十三条指出，化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

六、化妆品生产许可证变更，有效期重新计算

《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条指出，因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。

七、化妆品生产许可证延续使用告知承诺制

化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。

总结

本次出台的《化妆品生产经营监督管理办法》优化生产许可程序，细化明确化妆品生产管理要求。在生产许可证申请上，审批速度加快了，繁琐的程序减少了，申请更方便了；与之相反的是，申请要求更高了，监管力度更大了，对化妆品生产企业主体责任意识要求更高。

在新法规落实后，企业在申请生产许可时会碰到以下问题：

如何建立化妆品生产质量管理体系？

如何建立进货查验记录和产品销售记录？

怎么评估自己的资质符合申请条件？

如何迎接药监部门的现场检查？

告知承诺制对化妆品生产延续有什么影响？

如果企业有以上的疑问，可以咨询CIO合规保证组织。 CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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