今年，新原料备案注册有了新要求

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2021年，5月1日起，化妆品注册备案信息平台正式上线，开启了化妆品注册备案的新篇章。

尽管《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进一步细化了新规下新原料申报的具体要求，但面对各种各样不同类型的申报原料，还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度。同时，三年监测期要求的存在，也提醒着企业，需要保持对于原料安全性的动态关注。

那么CIO合规保证组织小编给大家讲一下新原料注册备案的流程和注意事项。

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

备案期间，生产企业除了需要出示新原料制备工艺及质量控制标准等研究资料，其毒理学安全性评价、安全风险评估、功能依据等资料也需要进行编制。与此同时，注册人、备案人应建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，对其安全性进行追踪研究。

在备案管理上，《化妆品监督管理条例》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》形成了化妆品新原料从制备步骤到安全评估的全链路，搭建化妆品新原料功效与安全的溯源框架，为新原料投入化妆品生产及使用提供完备的资料后台。

同时，为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，新原料备案后有3年监测期。监测期内，当使用新原料生产的化妆品出现不良反应等安全性风险时，化妆品生产企业应当采取针对性应急措施，相应进行监督抽检、查处及召回，并要求化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。

CIO合规保证组织由有18年化妆品领域从业经验的专家进行新原料数据缺口分析，产品送检，制定申报卷宗，提交申报及应对评审建议。CIO熟悉政府职能部门，办理速度快，周期短，高效为企业获得新原料注册备案凭证，目前已完成2000多家企业的合规项目。
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