先跟大家讲一下第二类医疗器械和第三类医疗器械的区别

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一、先跟大家讲一下第二类医疗器械和第三类医疗器械的区别。

第二类医疗器械：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表 牙科设备等）

第三类医疗器械：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。


三、第二三类医疗器械经营许可（批发）要求办理

地址要求： 第二类地址要求：房间实际面积大于140平米，办公室是80平米以上，库房是60平米以上；第三类地址要求：房间实际面积大于160平米，办公室是100平米以上，库房是60平米以上，含低温冷藏的需要满足20立方米的医疗冷库

人员要求:1名企业负责人，1名质量负责人，1名质量管理员，1名仓库管理员

四、办理流程：

注册公司、准备材料，申报三类证，老师现场核查，等待审核合格后取证

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