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FDA注册是检测还是认证项目,怎么做FDA注册认证哪里可以做?

发布时间 2022-09-27 收藏 分享
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来源 临安科达认证技术咨询服务有限公司

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一、FDA注册是检测还是认证项目?

 

FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。  

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 

FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

二、怎么做FDA注册认证哪里可以做?

 

1.申请方填写《FDA注册申请表》;

2.申请方支付注册款项;

3.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

4.技术初审申报受理

5.DMF资料审阅

6.FDA检查

7. FDA签发“批准信”

 

三、FDA证书是哪个机构发放的?

 

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书的说法。

联系人 张莉
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