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”这是基于传统市售钢瓶供氮工艺繁琐、技术落后所造成的，其供氮方式凸现出氮气纯度低、含有微生物、热原等有害杂质等问题。常用钢瓶氮气纯度一般为99.5％~99.9％，不能确保GMP验证对氮气的要求。然而，对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，而这正是钢瓶供氮很难保证的。液氮在制备时虽能在纯度上能符合工艺要求，但在分装或输送过程中，由于设备、附件、材料以及其它因素的污染，纯度很容易降低。而在《药品生产质量管理规范实施指南(21)》一书中指出：“据测定，高纯气体如99.999％以上的氮气在输送过程中由于设计、安装和维护管理的不当，可使气体纯度下降几个至十个ppm，甚至可能下降一个数量级。

一级结晶的晶浆经固液分离后，固体进入下工序，母液通过循环管道进入第二级冷却结晶装置的罐内经循环继续降温、结晶、长大，后得到合格产品从结晶器底部取出，经过稠厚器进一步生长后进行离心、干燥。具体工艺见附图。工艺控制及介绍晶体生长的控制根据平衡计算结合物料的结晶动力参数通过合理流畅模拟终得出结晶器的体积、外型结构等。过饱和度、晶体生长速率、晶体停留时间等结晶条件，是影响产品的晶型、粒度分布的主要因素。