医疗器械注册质量管理体系认证怎么办理

详情描述：

医疗器械注册质量管理体系认证怎么办理
核查通知起30个工作日（不含送达期限）

　　申请与移送3个工作日（不计算在体系核查工作时限内）

　　资料审查17个工作日（不计算在体系核查工作时限内）

　　现场核查20个工作日

　　复核5个工作日

　　核准5个工作日

　　送达10个工作日（送达期限）

　　适用范围：第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查由北京市食品药品监督管理局受理

　　办理程序：

　　申请医疗器械注册质量管理体系核查的注意事项：

　　1.第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查具体要求应符合《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》规定；第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查遵照上述规定执行；

　　2.对于产品首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料；

　　3.对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应在接到《体系核查通知》后，向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料；

　　4.对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应分别申报体系核查资料；

　　5.对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应提交补充修改资料，资料补充时间不计算在体系核查工作时限内；

　　6.注册申请人拟接受核查的生产地址应符合《北京市禁止违法建设若干规定》（北京市人民政府令第228号）的有关要求，不得设在居民住宅等不适合生产的场所；

　　7.注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》和(或)相关产品附录的要求建立质量管理体系，已完成生产设备、生产工艺、洁净间等相关验证、确认工作，并有效运行；

　　8.在体系核查现场，注册申请人还应提供全部产品注册申报资料，包括：

　　（1）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；

　　（2）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。

　　一、申请与接收

　　注册申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并按规定提交以下申报资料
二、审查

　　（一）资料审查

　　标准：

　　申报资料应符合法规规定。

　　岗位责任人：市器审中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申报资料进行审查；

　　2.对于申报资料符合要求的，提出同意的审查意见；

　　3.对于申报资料不符合要求的，提出不同意的审查意见及理由；

　　4.需补充修改资料的，经资料审查复审人员确认后，告知注册申请人一次补充修改资料意见，同时出具《补充修改材料通知书》；

　　5.因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在体系核查工作时限内。

　　期限：17个工作日（不计算在体系核查工作时限内）

　　（二）现场核查

　　标准：

　　1.依据《医疗器械生产质量管理规范》和（或）相关产品附录的要求组织对注册申请人进行体系现场核查，对于首次注册产品应同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查；

　　2.现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规、因注册申请人原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当终止检查；

　　3.对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查；

　　4.检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”；

　　5.注册申请人应在30日内将体系存在的缺陷整改完毕，并提交证明性资料，符合要求的，核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”，整改时间不计算在体系核查工作时限内；

　　6.整改后复查的，注册申请人应当在接到北京市食品药品监督管理局核查结论后6个月内一次性向北京市食品药品监督管理局提交复查申请及整改报告。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”，整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”；

　　7.将质量手册、程序文件于现场核查结束后一并退回注册申请人。

　　岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员

　　岗位职责及权限：

　　1.对于申报资料符合要求且已收到《体系核查通知》的，启动体系现场核查；

　　2.按照《医疗器械生产质量管理规范》和（或）相关产品附录的要求进行现场核查，如实记录现场核查的情况，填写《医疗器械质量管理体系核查记录表》、《医疗器械质量管理体系现场检查汇总表》等。在产品首次注册核查过程中，应当同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等；

　　3.对于优化注册质量体系核查现场检查的，应核实注册申请人提出优化条件的真实性，确认注册申请人总体情况和变化情况、质量体系运行和变化情况及申报产品的生产工艺、设施资源等；

　　4.《医疗器械质量管理体系现场检查汇总表》应一式二份，检查人员签字后由注册申请人签署意见并加盖公章，一份交给注册申请人留存；

　　5.现场核查符合标准的，提出同意的审查意见；

　　6.现场核查不符合标准的，提出不同意的审查意见及理由。

　　期限：20个工作日