药用级聚山梨酯20医用CP版500g有资质符合药典

详情描述：

用 途      
含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。聚山梨酯还可用作各种物质，包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。[1]
储存条件        
聚山梨酯对电解质、弱酸及弱碱稳定；遇强酸、强碱会逐渐皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸湿性，使用前要检测其含水量，必要时要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性剂一样，贮存时间过长会产生过氧化物。
 
聚山梨酯应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。[1]
安 全 性        
聚山梨酯广泛用于化妆品、食品以及口服、非胃肠道和局部给药的制剂，通常认为是无毒、无刺激性材料。偶有关于聚山梨酯用于局部和肌注时出现过敏的报道。聚山梨酯也与一些严重不良反应有关，包括在低体重新生儿身上静脉注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的维生素E制剂时，有导致死亡的报道。当加热至分解时，聚山梨酯散发出辛辣和刺激性的烟气。
 
聚山梨酯20，腹腔注射和静注时毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对人体皮肤有刺激。
 
LD50 (仓鼠，口服)：18g/kg
 
LD50 (小鼠，IV)：1.42g/kg
 
LD50 (大鼠，口服)：37g/kg[1]
禁 忌      
聚山梨酯同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和/或沉淀反映。在聚山梨酯存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。[1]
本品系月桂山梨坦和环氧乙烯聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦[1]
 
聚山梨酯由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；1后，在催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。[2]
 
管理情况        
聚山梨酯20准许用作食品添加剂，收载入FDA《非活性组分指南》（用于肌注，静注，口服，局部，直肠，1用制剂）中。[1]
 
由山梨糖醇酐单月桂酸酯与氧化乙烯反应制得。具体就是吐温20为山梨醇及其一失水、双失水化合物与月桂酸酯按每摩尔山梨醇及其脱水化合物与约20摩尔的环氧乙烷在碱性条件下缩合而制得。酯化用的月桂酸中可能含有其它脂肪酸。 [2]
物化性质编辑
吐温20是琥珀色油状液体；具有特殊的臭气和微弱苦味。相对密度1.01，沸点>100℃，闪点321℃，折射率1.472，粘度（25℃）0.25～0.40Pa?s。分子中含有较多的亲水性基团，可与水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯混溶，不溶于液状石蜡、不挥发油和轻石油，1份本品可溶于130份棉籽油和200份甲苯中，5%水溶液pH5～7。溶解于玉米油、二氧六环、溶纤素、四氯化碳、甲醇、乙醇、苯胺3高浓度溶解于矿物油、棉子油、乙眯、醋酸乙酯、乙二醇；在甲苯、石油醚中混浊;在水中分散；HLB16.7。 [4]
作用用途编辑
吐温20为水包油（O/W）型乳化剂，可作增溶剂、扩散剂、稳定剂、抗静电剂、润滑剂，如作矿物油乳化剂、化妆品的乳化剂、医药品乳化剂、染料的助溶剂、泡沫塑料的稳定剂、照相乳液助剂、洗发香波的粘度调节剂、纺丝油剂中的抗静电丝鸣增效剂、纤维加工助剂等。特别适合与司盘-20配合使用。 [1]
质量标准编辑
产品质量规格
皂化值，KOH mg/g 45~55
羟值，KOH mg/g