药用级硬脂富马酸钠500gCP版医用有资质符合药典

详情描述：

硬脂富马酸钠为以硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。硬脂富马酸钠是一种亲水性润滑剂，用作药物辅料中的润滑剂，它能克服与硬脂酸镁有关的许多问题，如主药受到影响，过分润滑；在泡腾片中形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。经查询1食品药品监督管理总局数据库，硬脂富马酸钠暂无药用辅料批准文号。国内制药企业已有在处方中使用硬脂富马酸钠，而我国尚无1标准可控制该药用辅料的质量。硬脂富马酸钠在USP38/NF33、BP2015及EP8.0均有收载。USP38/NF33中铅限度为不得过10mg?L－1，在BP2015/EP8.0中未加以控制。USP38/NF33中“铅”项目采用双硫腙显色法，方法采用三氯甲烷多次萃取，提取过程复杂，且过程中使用剧毒试剂1化钾溶液，不利于环保。
应用[2-5]
硬脂富马酸钠(C22H39NaO4)是一种应用广泛且重要的药品食品辅料。硬脂富马酸钠在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，且水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，其具有无毒无刺激性。在药品领域中，硬脂富马酸钠被添加至药物制剂中，其可作为片剂和胶囊剂的润滑剂，还可在泡腾片中形成保护膜，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的问题，并可起到改善药物崩解，促进药物溶出的作用。在食品领域，FDA准许硬脂富马酸钠作为调节剂和稳定剂直接加入供人食用的食品中，例如各种烘烤食品，面粉稠化食品，烘干马铃薯及处理过的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。应用举例如下：
1）制备一种具有较高口服生物利用度的紫杉醇组合物。本发明的紫杉醇组合物，其特征在于含有紫杉醇、硬脂富马酸钠和左旋肌肽；紫杉醇、硬脂富马酸钠和左旋肌肽的质量比优选为1：1：1。本发明所述紫杉醇组合物的方法，其制备步骤如下：将左旋肌肽用乙醇溶解，然后加入硬脂富马酸钠，得到辅料分散液；将紫杉醇用乙醇溶解，得到药物分散液；将辅料分散液和药物分散液混合均匀，回收乙醇，干燥，即得。
2）制备一种具有较高口服生物利用度的紫檀芪组合物。本发明的紫檀芪组合物，其特征在于含有紫檀芪、硬脂富马酸钠和左旋肌肽；紫檀芪、硬脂富马酸钠和左旋肌肽的质量比优选为1：1：1。本发明所述紫檀芪组合物的方法，其制备步骤如下：将左旋肌肽用乙醇溶解，然后加入硬脂富马酸钠，得到辅料分散液；将紫檀芪用乙醇溶解，得到药物分散液；将辅料分散液和药物分散液混合均匀，回收乙醇，干燥，即得。
3）制备一种具有较高口服生物利用度的汉黄芩素组合物。本发明的汉黄芩素组合物，其特征在于含有汉黄芩素、硬脂富马酸钠和组氨酸；汉黄芩素、硬脂富马酸钠和组氨酸的质量比优选为1：1：1。本发明所述汉黄芩素组合物的方法，其制备步骤如下：将组氨酸用乙醇溶解，然后加入硬脂富马酸钠，得到辅料分散液；将汉黄芩素用乙醇溶解，得到药物分散液；将辅料分散