药品委托生产的受托方需要具备什么条件？

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在药品上市许可持有人制度（MAH）下，委托生产已经成为常见手段。药品委托生产是指药品生产企业/研发机构/医药公司(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

值得关注的是，药监部门在官网上发布的通告中，有一部分药企因为对受托方的GMP监控不到位，导致药品抽检不合格，情况严重的厂家因此被要求停产整改。那在药品委托生产中，受托方需要具备什么条件呢？

受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守 GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行。其药品名称、剂型、规格、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与持有人持有的药品批准证明文件载明内容和注册核准内容相同。

CIO合规保证组织小编咨询了业内专家，药厂成为受托方需要具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

具备以上条件的受托方即可申请药品生产许可证C证，然后和药品生产委托方签订通过签订“药品委托生产质量协议”，完成委托生产这一步骤。

CIO合规保证组织为广州健翔药业科技有限公司和白云山花城药业提供MAH申请服务。白云山花城药业作为受托方，在CIO合规保证组织的协助下建立GMP体系，申请药品生产许可证C证，接受健翔药业的委托生产。健翔药业主要从事药品研发和销售业务，并不具备药品生产条件，况且新建药厂花费很大，那么健翔药业就可以依据MAH制度，通过持有药品批文和委托生产来获得收益，这减轻了医药企业的研发和生产负担，在MAH制度落地实施上具有非常重要的意义。