一类医疗器械生产备案材料要求

详情描述：

一类医疗器械生产备案材料要求：
 
1.一类医疗器械生产备案表；
 
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
 
3.经备案的产品技术要求复印件；
 
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
 
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
 
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
 
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
 
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
 
9.主要生产设备和检验设备目录；
 
10.质量手册和程序文件；
 
11.工艺流程图；
 
12.经办人授权证明；
 
13.其他证明材料。
 
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
主要经营产品：一类医疗器械生产备案，二三类医疗器械注册证，医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。