医疗器械延续注册申请资料的要求说明是什么？北京事事通元医疗器械代办务详情解答

详情描述：

下面北京事事通元医疗器械代办务为你详情解答医疗器械延续注册申报资料要求及说明：?

一、?申请表?
二、证明性文件
境内注册人应当提交全业营业执题的副未复印件和组织机构代码证复印件：境外注册人应当提交
其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执展测本复印件或者机构登记证明复印件。
注；进口医疗器械更续注册时，不需要凝供注册人注册地或者生产地生所在国家（地区）批准产
品上市销售的证明文件

三、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。

四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

五、注册证有效期内产品分析报告
。
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医为器械不良事件汇总分析评价报告，我含应对本产属上市后发生的可疑不良事件列表、
认明在每一常情况下生产企业采取的处理和解决方柔。对上班不层事件进行分析评价，两明不良事件
发生的原因并对其安全性、有效性的影响子以说明。

（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明

（四）产品监督抽验情况（如有）。

（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果
（六）原医疗器械注册证申载明要求塑续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

六、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应操供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可
以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由
具有医疗器械检验微质的医疗器根检验机构糖具

七、符合性声明

（一）洗册入前明本疗品符台《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求声明本产品符见
行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单）
（二）所换交资料真实性的自我保证着明（境内产品由注册入出具，进回产品由注册人和代理人进口产品由注册人和代理人分别出具）
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